來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、醫(yī)療器械審評中心發(fā)布時間：2021-03-10
近日，經(jīng)省醫(yī)療器械審評中心組織審查，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司的“沸石止血紗布”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，將按照《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第44個產(chǎn)品。
產(chǎn)品由由負載有沸石的醫(yī)用脫脂紗布經(jīng)過清洗、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，用于非慢性創(chuàng)面護理、止血，淺表創(chuàng)面。產(chǎn)品采用分子篩/纖維復(fù)合材料材料制備技術(shù)，不使用有機模板劑和粘結(jié)劑，實現(xiàn)了沸石與纖維一體化。在超聲10分鐘的情況下，該產(chǎn)品沸石脫落率小于同類產(chǎn)品。
省局將進一步深化三服務(wù)活動，落實“最多跑一次”改革舉措，鼓勵支持企業(yè)加大創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的產(chǎn)品，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理，加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)測，保障公眾醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
來源：http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/8/18/art_1228989351_54568434.html
